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申报范围： 普通医疗器械（不含体外诊断试剂）
一、所需材料
1. 营业执照。
2. 办公室和仓库的租赁协议和房产证复印件（非住宅用途）。办 公室实用面积 80 ㎡以上，办公室要有基本的办公设备设施 （电脑、电话、传真、打印机、网络等）。仓库实用面积 40 ㎡ 以上；仓库有相关的设备设施（灭蚊灯、老鼠笼、温湿度计等 等）
3. 安装医疗器械进销存软件，并熟练使用。
二、人员要求
| 序号 | 职务 | 数量 | 学历要求 | 专业要求 | 工作时间 |
| 1 | 法定代表人 | 1 | 无 | 无 | 无 |
| 2 | 企业负责人 | 1 | 本科及以上 | 理工科 | 1年 |
| 3 | 质量负责人 | 1 | 本科及以上 | 临床医学 | 1年 |
| 4 | 经营负责人 | 1 | 大专及以上 | 理工科 | 无 |
| 5 | 仓储人员 | 1 | 同上 | 理工科 | 无 |
| 6 | 计算机管理员 | 1 | 同上 | 理工科 | 无 |
| 7 | 验收人员 | 1 | 同上 | 理工科 | 无 |
| 8 | 售后人员 | 1 | 同上 | 理工科 | 无 |
备注：
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人要外加个人工作简历。（以 上人员现场审查当天必须带上身份证、学历证、健康证明原件到场）。
2. 相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、 检验、物理、计算机、材料等专业；临床医学专业指临床医学（含医疗 专业）、中医学、中西医结合专业。
附：表 1 医疗器械分类目录
| 01.6801基础外科手术器械 | 02.6802显微外科手术器械 |
| 03.6803神经外科手术器械 | 04.6804眼科手术器械 |
| 05.6805耳鼻喉科手术器械 | 06.6806口腔科手术器械 |
| 07.6807胸腔心血管外科手术器械 | 08.6808腹部外科手术器械 |
| 09.6809泌尿肛肠外科手术器械 | 10.6810矫形外科（骨科）手术器械 |
| 11.6812妇产科用手术器械 | 12.6813计划生育手术器械 |
| 13.6815注射穿刺器械 | 14.6816烧伤(整形)科手术器械 |
| 15.6820普通诊察器械 | 16.6821医用电子仪器设备 |
| 17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 18.6823医用超声仪器及有关设备 |
| 19.6824医用激光仪器设备 | 20.6825医用高频仪器设备 |
| 21.6826物理治疗及康复设备 | 22.6827中医器械 |
| 23.6828医用磁共振设备 | 24.6830医用 X 射线设备 |
| 25.6831医用 X 射线附属设备及部件 | 26.6832医用高能射线设备 |
| 27.6833医用核素设备 | 28.6834医用射线防护用品、装置 |
| 29.6840临床检验分析仪器 | 30.6841医用化验和基础设备器具 |
| 31.6845体外循环及血液处理设备 | 32.6846植入材料和人工器官 |
| 33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 34.6855口腔科设备及器具 |
| 35.6856病房护理设备及器具 | 36.6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 | 38.6863口腔科材料 |
| 39.6864医用卫生材料及敷料 | 40.6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 41.6866医用高分子材料及制品 | 42.6870软件 |
| 43.6877介入器材 |
时间：3 个月
